Согласно определению, приведенному в Законе Украины «О лекарственных средствах» (1996), качество лекарственного средства — это совокупность свойств, которые придают ЛС способность удовлетворять потребителей в соответствии со своим предназначением и соответствуют требованиям, установленным законодательством.

Это определение, однако, слишком широкое, чтобы его можно было реально применять на практике, поскольку оно пытается охватить сразу три разных уровня качества ЛС:

1-й уровень характеризует эффективность и безопасность (а также соотношение польза/риск) самого активного фармацевтического ингредиента. Например, сульфаметоксазол более эффективен и безопасен, чем другой сульфаниламидный препарат — стрептоцид. То есть сульфаметоксазол можно считать более качественным ЛС, чем стрептоцид. Однако и стрептоцид, и сульфаметоксазол разрешены к медицинскому применению, значит регистрирующие органы считают применение стрептоцида в определенных случаях оправданным. О таком различии в эффективности врач и пациент (потребитель) осведомлены и делают свой выбор при назначении препарата и его покупке.

2-й уровень характеризует требования к качеству спецификации на субстанцию и готовое ЛС, а также уровень разработки, производства и контроля качества ЛС (например, соответствие требованиям GMP), то есть — различие в качестве между разными производителями одного и того же ЛС. Например, сироп парацетамола для детей ведущих мировых фармацевтических производителей по качеству может быть лучше того же сиропа парацетамола некоторых развивающихся стран (в нем меньше примесей, он имеет лучшие органолептические характеристики и т.д.). Это различие отражается и на их стоимости. Однако фармакологическая активность и безопасность обоих препаратов может существенно и не различаться, что служит основанием для регистрации обоих препаратов в Украине. А потребитель уже при покупке учитывает соотношение цена/качество (так же, как он поступает при покупке мяса или молока). Следует особо подчеркнуть, что сироп парацетамола из развивающихся стран при этом обладает (с точки зрения регистрирующих органов) достаточными эффективностью и безопасностью. Одним из основных критериев при этом является соответствие требований спецификации на препарат требованиям Государственной Фармакопеи (ГФ), которая и устанавливает государственный стандарт качества ЛС.

3-й уровень характеризует соответствие конкретного образца препарата требованиям собственной спецификации (являющегося частью регистрационного досье). С точки зрения 3-го уровня качества, препарат, соответствующий требованиям своей спецификации, является стандартным, то есть качественным. ЛС, не соответствующее требованиям своей спецификации, является субстандартным, то есть некачественным. В отличие от 1 и 2-го уровня, потребитель при покупке не знает, соответствует ли препарат 3-му уровню качества, является он стандартным или субстандартным.

Заключение о качестве 1 и 2-го уровня делают регуляторные органы на стадии регистрации и пострегистрационных наблюдений. Заключение о качестве 3-го уровня делает ГИ МЗ при контроле препаратов на рынке.

Предложенная классификация демонстрирует всю сложность и неоднозначность понятия качества ЛС (не зря на 3-м уровне говорят не о качестве, а о стандартной и субстандартной продукции). Так, конкретная серия субстандартного препарата первого производителя по фактическим показателям качества может быть выше стандартного препарата другого производителя (поскольку показатели качества первого производителя по его спецификации выше, чем у второго). Но формально препарат первого производителя при этом может быть субстандартным, то есть некачественным, а препарат второго производителя стандартным, то есть качественным. К сожалению, такая ситуация, характеризующаяся наложением 2-го уровня качества (различие между уровнями спецификаций разных производителей) на 3-й (соответствие собственной спецификации) нередко встречается в Украине. Этому способствует, прежде всего, отсутствие монографий на готовые ЛС в Государственной Фармакопее Украины (ГФУ), которые устанавливали бы государственный стандарт качества конкретных ЛС.

Поскольку 1 и 2-й уровни качества оцениваются в основном только на стадии регистрации, то на практике понятие «качественный» (правильнее говорить все-таки «стандартный») препарат означает ЛС, которое соответствует требованиям своей спецификации. При этом препарат, не соответствующий своей спецификации (то есть субстандартный), может вполне соответствовать аналогичной спецификации другого производителя.

Ситуация осложняется еще и тем, что регистрационные спецификации являются конфиденциальной информацией, и на рынке большинства стран первичный контроль качества проводится по монографиям Фармакопеи и лишь при несоответствии им последующий анализ проводится по регистрационному досье (в Украине — аналитико-нормативная документация/АНД). Таким образом, соответствие Фармакопее означает соответствие государственному стандарту качества, но не свидетельствует о соответствии спецификации на данный препарат.

Кроме того, препарат может быть качественным (3-й уровень — с точки зрения Фармакопеи и своих реальных характеристик качества), но фальсифицированным. С другой стороны, препарат может быть нефальсифицированным, но субстандартным (то есть некачественным). Такая картина в последние годы часто наблюдалась в Украине (Сур С.В., Пилипенко І.В., 2005).