Аптечные новости:
В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местнаНижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц... |
Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя... |
История фармокологии:
История создания лекарствСоздание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ... |
История возникновения аспиринаОн родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар... |
История фармакологииИстория фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол... |
Регистрация препаратов |
Пациентам о лекарствах - Фармацевтическая субстанция |
За рубежом фармацевтические субстанции, как правило, не регистрируются в том смысле, в котором термин регистрация применяется к готовым продуктам. Основное возражение против регистрации субстанций сводится к тому, что в рамках современной методологии клинических испытаний новые субстанции сами по себе (т. е. вне определенных лекарственных форм) не могут быть оценены в клинике. С другой стороны, именно клиническая оценка является основой регистрации новых препаратов. Что же касается известных, т. е. воспроизведенных субстанций, то на практике часто затруднительно однозначно определить их пригодность или непригодность вообще , без указания способа введения и дозировки. Например, многие субстанции по составу и уровню примесей могут быть допущены к наружному применению, но непригодны для приема внутрь; в других случаях они могут быть разрешены для изготовления пероральных форм, но считаются недостаточно чистыми для включения в прописи инъекционных препаратов и т. д. Исходя из этого, во многих странах существуют перечни разрешенных (listed) субстанций, каждая из которых разрешена не сама по себе, но косвенно в составе того или иного зарегистрированного фармацевтического продукта. Вместе с тем необходимо учитывать, что в промышленно развитых странах требования к регистрационным материалам на фармацевтические продукты включают спецификации качества, а также информацию о происхождении, описание технологии производства и мер входного контроля в отношении активных ингредиентов [5, 6]. Поскольку в наши дни изготовитель готового продукта чаще всего не производит субстанции сам, а закупает их на стороне, он может не располагать подробной технологической и контрольной документацией о них. В этом случае недостающую часть регистрационных материалов напрямую в контрольный орган представляет, по договоренности с фармацевтическим производителем, его постоянный поставщик активных ингредиентов. Эта документация именуется drug master file , что можно условно перевести как базовое (или центральное) досье на лекарственный препарат [7]. Практикуется также представление базовых досье в отношении вспомогательных веществ, упаковочных материалов и т. п. Особенностью этого вида документации является то, что она не подлежит проверке или утверждению регуляторными органами, в связи с чем некоторые специалисты считают ее слабым инструментом контроля. Однако ее можно рассматривать в качестве полезного элемента общей системы надзора за качеством исходных материалов в производстве лекарств, особенно в сочетании с инспектированием соответствующих производств. |
Читайте: |
---|
Почему БАДы:
Правильный выбор биодобавкиСовременные люди все больше понимают, что БАДы для поддержания здоровья необходимы. Единственно, что сдерживает желающих включи... |
Самый лучший БАД в миреЗа последние десятилетия окружающий мир очень изменился, среда загрязняется, экология ухудшается. Это все отражается на нашем зд... |
БАД для красоты: известные средстваСегодня в продаже можно найти много средств, препаратов, активных добавок предлагаемых для ухода за кожей, волосами, ногтями.... |
Больному на заметку:
Каталог лекарств:
К чему приводит неправильная дозировка стероидовМножеству мужчин не дает жить навязанный образ крутого мужика с огромными бицепсами. Чтобы привести свое тело ... |
Производные анилина (пара-аминофенола)Синтез анилина был осуществлен впервые в 1842 г. Н.Н. Зининым и оказал огромное влияние на прогресс химии, в... |
ОкислителиПерекись водорода (пергидроль) - выпускается два препарата, представляющие раствор перекиси водорода в во... |
Препараты для спорта:
Спортивные добавки для женщинВ отличие от мужчин женщины очень ревностно относятся к своей фигуре, поэтому каждый лишний килограмм вызывает... |
Восстановительный периодКак мы уже отмечали, основными задачами фармакологического обеспечения спортсменов на восстановительном этап... |
КленбутеролВсе клетки обладают рецепторами, которые могут осуществлять сотрудничество лишь с одним видом гормонов и мол... |