Летом 2009 г. Минздравсоцразвития Рф представил на обсуждение проект Закона РФ «Об обращении лекарственных средств», а 8 августа 2009 г. вышло Постановление Правительства Российской Федерации №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства». Вопрос регулирования цен один из наиболее обсуждаемых сегодня. Ситуация с ценами держит в напряжении и регуляторные органы и рынок, отношения между властью и бизнесом накалены до предела. Каждая из сторон заявляет о своей заботе о благополучии пациентов и считает себя единственной, кто борется за их права. О том, что на самом деле нужно пациентам, насколько они заинтересованы в регулировании цен, что для них является приоритетом мы спросили Александра САВЕРСКОГО, президента «Лиги защиты пациентов», руководитель Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре.

- Эта ситуация и документы стали предметом обсуждения и анализа специально созданной рабочей группы Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре. В проекте решения совета отмечается, что система лекарственного обеспечения делится на две основные составляющие: бесплатное лекарственное обеспечение (амбулаторное и стационарное) и купля-продажа ЛС в условиях рынка. Эти составляющие предполагают различную степень участия государства и его роль, и эти две системы должны быть описаны, как отдельно, так и в точках их пересечения (например, льготного обеспечения), если оно происходит, но смешивать их, как это сделано в законе, нельзя. Нельзя говорить о ценовом регулировании в отношении лекарств, которые признаны жизненно необходимыми. Жизненно необходимые ЛС должны быть бесплатными. Из проекта закона возникает обоснованное ощущение, что государство вовсе не намерено закупать для населения ЛС даже согласно перечню, а намерено лишь регулировать их обращение. Такой подход не может не пугать! При нынешних подходах (например, п.3 ст.8 проекта ФЗ РФ) получается, что отсутствие зарегистрированной отпускной цены автоматически исключает продажу ЛС не только в рамках госзакупок, но и на рынке. Вместо того, чтобы гарантировать гражданам доступ к этим препаратам и описать весь механизм реализации этого права, государство намерено создать очень серьезный барьер, который может стоить людям жизни.

Вызывает ряд серьезных вопросов и попытка регулирования цен путем «утверждения перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (ст. 7):

1) не описано, как можно регулировать цену путем создания перечня ЛС; Перечень может быть только инструментом в системе регулирования, о которой законопроект умалчивает.
2) термин «важнейшие» лекарственные средства является неопределенным, что создает поле для коррупции и неоправданных споров экспертов. Было бы естественным в новых условиях использовать термин «жизненно необходимые ЛС».
3) списки лекарственных средств, отпускаемых по льготным рецептам, отличаются сегодня в разных регионах и не соответствуют перечню ЖНВЛС. При этом в проекте не сделана попытка дать определение понятию «перечень ЖНВЛП», определить его статус, сформулировать требования к его формированию и критерии выбора лекарственных препаратов.

Для больных граждан этот перечень не имеет правового значения, а выглядит, как ограничивающий их право на лекарственную помощь. По существу, в законопроекте стратегия государственного регулирования цен на лекарства подменяется государственной регистрацией отпускных цен производителей (при этом умалчивается о том, кто ее будет осуществлять). С федеральных органов государственной власти в сфере обращения лекарственных средств, по сути, снимается ответственность за образование цен, поскольку оптовые и розничные надбавки, согласно проекту закона, будут устанавливать субъекты РФ. Самостоятельное ценообразование в субъектах РФ вкупе с региональными особенностями лекарственного обеспечения, несомненно, приведет к различиям в доступности лекарственных средств для населения. По сути, речь идет о самом коррупционном подходе из всех возможных, поскольку во всех субъектах РФ будут созданы свои правила, свои цены, и все это станет бесконечным поводом для торговли между властью субъекта РФ и фармацевтическим бизнесом. Несложно посчитать, что если сегодня федеральный центр не смог добиться наведения порядка и снижения цен на рынке ЛС, то умноженные на 89 субъектов РФ эти сложности не только создадут полный хаос, но и приведут к прямо противоположному результату – к увеличению цен. Если стоимость ЛС оплачивает субъект РФ, то представляется нелогичным вмешательство федерального центра в политику ценообразования на ЛС в субъектах РФ. Если же эта функция возложена на федеральный центр, то субъекты РФ должны обеспечить в рамках перечня ЖНВЛП расходы (соплатежи), покрывающие хранение, доставку и реализацию ЛС до потребителя (пациента и ЛПУ), а не определять наценки на ЛС.

Проект закона с избытком описывает вопросы регулирования – самые коррупционноемкие и не решает вопросы бесплатного и льготного обеспечения, что является очевидным его недостатком. В проекте вовсе не упомянуты государственные программы дорогостоящего лекарственного обеспечения при редких заболеваниях. Невозможно считать таким решением упоминание о перечне ЖНВЛП. При таком положении закон не может считаться полноценным.

Несомненно, что пациенты ожидают от государства высокой активности и ясности в вопросах регулирования цен на лекарства, однако меры в этой области не должны становиться барьером доступности лекарственной помощи, а напротив – должны быть направлены на повышение их доступности.

Пока же ситуация с лекарственной помощью в стране ухудшается. Причины ухудшения видятся не столько в дефиците бюджетных средств, выделяемых на лекарственное обеспечение, сколько в несовершенстве системы медико-социальной помощи, включающей лекарственное обеспечения больных граждан. В этой связи надежды следовало бы возлагать на разработку понятной и принятой обществом концепции лекарственного обеспечения в рамках медицинской помощи населению, соответствующей концепции государственного регулирования ценообразования и адекватного закона, реализующего принципы этих концепций.

Однако поскольку концепции не предложено и не принято, стратегия государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств, в том числе путем ценообразования, отсутствует, постольку нормы и требования, содержащиеся в законопроекте, бессистемны и фрагментарны, а цель закона - обеспечение здоровья граждан при применении лекарственных средств путем регулирования части отношений в сфере обращения лекарственных средств – не может быть достигнута. Исходя из вышесказанного, рабочая группа рекомендовала не поддерживать законопроект в предложенной редакции, возобновить работу над концепцией лекарственного обеспечения и вести подготовку необходимых изменений в закон «О лекарственных средствах» с учетом такой концепции.

По данным инициативного всероссийского опроса, проведенного ВЦИОМ в сентябре 2009 года:

Об ухудшении ситуации свидетельствуют и многочисленные обращения граждан в пациентские и правозащитные организации с жалобами на:

Это заставляет пациентов или их родственников приобретать лекарства за свой счет. При этом малоимущая часть пациентов остается без необходимой лекарственной помощи, поскольку не имеет возможности приобретать лекарства из-за высоких цен.