Отечественная фарминдустрия будет уступать свои позиции на рынке иностранным конкурентам до тех пор, пока не научится эффективно разрабатывать и выпускать в оборот инновационные препараты. Поскольку малорентабельный отечественный дженериковый бизнес не позволяет тратить достаточно средств на научные разработки, необходимо использовать уже существующие в мире подходы, позволяющие оптимизировать затраты на разработку инновационных препаратов.

Определимся в понятиях

Слово «инновация» сегодня стало модным в нашей стране. Но на практике инновационные технологии и продукция зачастую остаются лишь благими пожеланиями. Поэтому при подготовке данной публикации авторы задались довольно простым вопросом: существуют ли сегодня в российской фарминдустрии компании, которые в долгосрочной перспективе планируют получать прибыль от производства инновационных препаратов? Внимательный анализ положения дел в российской фармотрасли показал, что такие компании существуют, а, следовательно, продолжение дискуссии на эту тему целесообразно и актуально.

Инновация (от англ. innovation) означает попросту «нововведение». Вследствие различных факторов, включающих в т.ч. конъюнктуру рынка, компания-владелец инновации получает некую постоянную прибыль, своеобразную инновационную «ренту», которая заметно выше таковой у ее основных конкурентов. Как правило, инновационная разработка защищена патентом; последний и защищает интересы его владельца в течение срока своего действия, позволяя продавать новый препарат в требуемых количествах и по максимальной цене. Фармацевтическая компания, постоянно имеющая в своем портфеле набор новых активных молекул и последовательно выводящая их на рынок, обеспечивает не только свое (акционеров) финансовое благополучие, но и возможность расходовать большие средства на R&D. Таким образом, инновационная политика позволяет постоянно производить добавленную стоимость.

Прежде всего необходимо определить, что же является предметом обсуждения. Удивительно, но в ходе социологических опросов и дискуссий было установлено, что если производители, менеджеры, аналитики рынка и другие рыночные игроки трактуют более или менее одинаково термины «инновационные препараты», «брэндированные дженерики» и «дженериковые дженерики», то значительная часть врачей и работников аптек недостаточно четко понимают, о чем, собственно, идет речь. По данным наиболее подробного опроса [1], едва ли не большинство респондентов не смогли назвать характерные признаки этих препаратов и конкретные различия между ними, оценивая их скорее интуитивно. В то же время 80% врачей и 65% работников аптек охарактеризовали инновационные ЛС как «самые современные препараты, которые обеспечивают максимальный терапевтический эффект», а 69% врачей заявили, что предпочитают использовать их в своей практике. Однако, судя по статистическим данным, в 2007 г. российские медики выписывали инновационные препараты и брэндированные дженерики примерно в равных количествах. В таком случае нетрудно угадать, к каким же результатам приведет аналогичный опрос среди различных слоев профессионально неподготовленного населения страны.

Перед тем как обратиться к «классическим» формулировкам, отметим, что не все так просто даже для специалистов, когда они пытаются дать определение понятию «инновационный препарат». Заинтересованному читателю мы рекомендуем обратиться к краткой, но плодотворной дискуссии по этому вопросу [2,3]. По мнению авторов данной статьи, инновационный препарат – это новое ЛС, у которого под защитой патента находится не бренд (торговая марка), а действующее вещество, воздействующее на определенную биологическую мишень. Т.е. по–настоящему инновационными можно считать только те лекарства, у которых запатентована субстанция.

Следует различать «степень инновационности» (рис. 1). Например, есть первые в своем классе препараты «firt-in-class», которые еще называют «first-on-the-market», обладающие новым механизмом действия, а есть препараты, которые повторяют этот механизм, но при этом также являются инновационными «next-in-class», т.н. «одноклассники». Это усовершенствованные препараты с другой химической структурой, иногда обладающие улучшенными свойствами по сравнению с предшественниками. Лучший препарат в своем классе, а это может быть второй или третий препарат, выведенный на рынок, иногда называют «best-in-class». Существуют инновационные лекарственные формы давно известных действующих веществ (субстанций), производящие новый эффект посредством собственно лекформы (аэрозоли, терапевтические пластыри и др.). Например, управление по контролю над пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) США определяет инновационный препарат двояко: «новое, ранее не использованное активное вещество, либо известное активное вещество, применяющееся в другой дозе, либо поступающее в организм новым, отличным способом». В то же время известны непатентованные новые препараты (в первую очередь, некоторые генно-инженерные продукты), чья инновационность надежно защищена сложной запатентованной технологией производства.

По официальному определению [4], брэндированный дженерик – это ЛС, обладающее доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с инновационным препаратом аналогичного состава, производимое иным, чем компания-разработчик, производителем, но без лицензии разработчика. Допускается такой препарат в обращение только после истечения срока патентной защиты на инновационное ЛС. Фактически брэндированные дженерики являются копиями инновационных препаратов, однако выводятся на рынок и активно рекламируются под собственной торговой маркой. Стоимость препаратов этого класса значительно ниже, чем инновационных.

И наконец, как нетрудно догадаться, собственно дженерики – это препараты, продающиеся по минимально возможной цене и не имеющие собственного брэнда. Совершенно очевидно, что успехи здравоохранения в наиболее развитых странах мира (общее снижение смертности, увеличение продолжительности жизни, уменьшение времени госпитализации больных, впечатляющие «прорывы» при лечении некоторых опасных заболеваний) в значительной степени связаны со все возрастающим использованием эффективных и безопасных инновационных ЛС.

Срок действия патента на препарат обычно составляет 20 лет, из которых до 10 лет может уйти на то, чтобы его создать и вывести на рынок. Однако, попадая на рынок, хороший инновационный препарат ежегодно приносит валовую прибыль в размере 90–95% (табл. 1) [5]. В фарминдустрии максимальная добавочная стоимость создается исключительно в зоне инновационности, а не на рынке дженериков.

Российские перспективы на фоне тенденций мирового фармрынка

Становится понятным, что в стратегическом плане на развитие мирового фармрынка оказывает огромное влияние окончание срока патентной защиты инновационных препаратов с максимальными объемами продаж, т.н. «блокбастеров». В 1999-2004 гг. патентной защиты лишились 92 ЛС с объемом продаж более 60 млрд. долл., а к 2007 г. эта цифра, по различным оценкам, возросла почти до 100 млрд. долл. В 2007-2012 гг. патентной защиты лишатся более 30 препаратов с общим объемом только американских продаж 67 млрд. долл., а это почти половина объема продаж лидеров мирового фармрынка на территории США в 2007 г. Например, у фармгиганта Merck&Co к 2012 г. истекут сроки патентной защиты 3 ведущих препаратов, чья доля в объемах продаж компании сегодня составляет 44%, аналогичные перспективы ожидают и других производителей. Некоторые данные о предполагаемых потерях мировых лидеров приведены в таблице 2.

Таблица 1. Доля инновационных «блокбастеров» в объемах продаж рецептурных ЛС ведущих фармкомпаний (Scrip Magazine, September 2004).