Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...


Как перейти от идеи к продукту?
Фармакология - Клинические исследования

как перейти от идеи к продукту?


Сегодня учёные предлагают много интересных идей по созданию новых лекарств с использованием нанотехнологий. К сожалению, 99% этих идей не дойдёт до стадии конечного продукта. Вице-президент Pfizer Incubator Александр Полинский рассуждает о том, почему так происходит и как увеличить вероятность успешной реализации научной идеи в сфере нанофармакологии.

Справка:
Полинский Александр, выпускник Химфака МГУ, кандидат химических наук в области физической химии. После защиты диссертации работал в Институте Биохимии РАН, затем на химфаке МГУ. В течение пяти лет занимался изучением механизмов действия синтетических вакцин. После переезда в США, он провел два с половиной года в Университете Калифорнии в Сан-Диего (University California San Diego), разрабатывая методы создания новых лекарств при помощи компьютерного моделирования. В 1991 году Александр Полинский стал одним из основателей и руководителем научных исследований компании Alanex Corporation. В 1997 году компания была куплена фирмой Agouron, которая в свою очередь была приобретена в 2000 году компанией Pfizer, в которой Александр Полинский занял пост вице-президента. В 2007 году Александр основал компанию The Pfizer Incubator (TPI) и стал ее президентом. Компания занимается тем, что помогает химикам и биологам коммерциализовать свои идеи, инвестируя до 2 миллионов долларов США в год в их компании, а также предоставляя свои лаборатории и оборудование для экcпериментов. (По информации SanDiegoBusiness journal)

Основная проблема, с которой сталкиваются ученые в данной области — это отсутствие средств на проведение необходимых экспериментов, демонстрирующих внедряемость предлагаемой ими разработки.. На начальном этапе, когда идут фундаментальные исследования, деньги выделяет государство — в США этим занимается NIH (The National Institutes of Health). На конечном этапе, то есть при проведении клинических испытаний, финансирование тоже имеется — его осуществляют большие фармацевтические компании или инвесторы. На клинические испытания тратится огромное количество денег — порядка 60 миллиардов долларов в год. Однако между этими двумя этапами есть промежуток, который мало кто хочет финансировать, — проведение доклинических испытаний. На этом отрезке пути обычно лабораторный прототип лекарства уже есть, а денег, чтобы его как следует охарактеризовать и заинтересовать инвесторов — нет. Этот отрезок в финансовых кругах часто называют «долиной смерти». В разных странах на ее преодоление государством или частными организациями выдаются различные гранты, но их на всех не хватает.

Помимо недостаточных средств ученые зачастую плохо представляют себе сам процесс внедрения лекарства, и потому предлагаемые ими технические решения оказываются непрактичными. Причиной этого является часто диаметрально противоположные цели, которые ставятся при постановке экспериментов в академической лаборатории и в фармацевтической компании.

Ученые в университетах работают следующим образом — они ставят вопрос (умение правильно поставить вопрос очень важно для ученого) и для ответа на этот вопрос тщательно готовят эксперимент — модельную систему. Для подтверждения своей правоты ученому достаточно показать, что изобретение работает в одной модельной системе при одном наборе условий. Цена ошибки в данном случае невелика — чья-то немножко подмоченная репутация. Но с лекарством, дела обстоят совсем иначе. Оно должно работать не в модельной системе, а в реальной ситуации, и не при одних условиях, а при всех возможных. Цена ошибки в этом случае — человеческая жизнь, и тут начинается совсем другая игра.

Как же перейти от идеи к продукту? Я расскажу о системе, существующей в США. Ученые придумывают некое вещество. После они должны тщательно его характеризовать в доклинических экспериментах, затем перед началом клинических испытаний надо придти в организацию FDA (U.S. Food and Drug Administration) или другое агентство, и предоставить подробные экспериментальные доказательства, что он совершенно точно знает свойства своего вещества. А именно, что он знает:

1) все физико-химические характеристики вещества
2) что это вещество делает с организмом
3) что организм делает с этим веществом

Если FDA разрешает клинические испытания данного вещества, то ученый их проводит и убеждается, что вещество безопасно. Дальше все будет в порядке, автор изобретения может дойти до стадии промышленного выпуска лекарства. Но если чиновник FDA посмотрит на представленные доказательства и найдет их неубедительными или недостаточными, то он может не разрешить приступить к доклиническим испытаниям.

Вот некоторые пункты, на которые необходимо обратить особое внимание при описании нанолекарства:

Конечно, есть также огромное количество стандартных тестов — на токсичность, на безопасность для репродуктивной системы человека и прочее. Необходимо также знать, куда именно в организме человека попадет лекарство после введения спустя определенное время. В связи с многокомпонентностью большинства нанолекарств и неизученностью их свойств, процесс их характеризации и представления в агентство FDA гораздо более сложен, чем процесс представления обычного лекарства. Поэтому ученые должны очень хорошо знать, какие данные от них потребуются, и как их можно будет получить, уже на ранних стадиях конструирования нанолекарства и его доклинической характеризации.

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Так для чего нужны БАДы

Как и многие люди, я привыкла относиться ко всему новому и рекламируемому с осторожностью и недоверием. Тем более, что БАД звуч...

News image

БАД для дисбактериоза

Дисбактериоз представляет собой патологический сложный процесс, который вызывается нарушением функционирования флоры макро и ...

News image

Мастопатия

В настоящее время одним из самых распространенных "женских" заболеваний является мастопатия. Как показывает практика, с каждым год...

Каталог лекарств:

Фенолы

News image

Фенол, кислота карболовая. Получается при перегонке каменноугольного дегтя. Фенол чистый, раствор оказыва...

Средства, влияющие на систему крови

News image

Лекарственные средства, регулирующие кроветворение, стимулируют или тормозят образование форменных элементов...

Сульфаниламидные препараты (сульфаниламиды)

News image

Сульфаниламидные препараты (сульфаниламиды) - - к ним относятся производные сульфаниловой кислоты, в готовом...

Препараты для спорта:

ГОРМОН РОСТА. ВНОСИМ ЯСНОСТЬ

News image

О гормоне роста много говорят, и эта тема, в последнее время, становится все более и более интересна широком...

Анаболические стероиды и спортивная работоспособность

News image

В современных услоиях на международной арене при заметно возросшей конкуренции между ведущими спортивными де...

Общие рекомендации в построении циклов ААС с последующем восстановлени

News image

Лучшими циклами являются или двухнедельные циклы с использованием короткодействующих ААС ( Например Тестосте...

Место БАДов:

News image

Спазмолитические средства

Спастические реакции сопровождают значительное количество заболеваний.б В этой связи симптоматическая спазмолитическая терапия с...

News image

Клинические испытания новых препаратов

На протяжении последнего времени именно в отделе экспериментальных препаратов в клинической онкологии Н. Блохина были разработан...

Клинические исследования:

News image

Потребление ГЛС в рамках программы ОНЛС В 2008 г

С 1 января 2008 г. заработала новая схема программы ДЛО - старая схема в 2005-2006 гг. давала значительные сбои. Финансирование ...

News image

Что же такое дикий тип гена и каким образом K-RAS препятствует эффекту

Цетуксимаб - новый эффективный таргетный препарат, использующийся в лечении колоректального рака и других злокачественных новооб...

Внимание! Фальсификат:

News image

ОПАСНЫЕ СВЯЗИ

Как заявил на конференции исполнительный директор AIPM в Москве Роберт Розен, объем контрафактных лекарств составляет примерно 2...

News image

ФЛС в Украине

Украину по уровню развития законодательной базы, состояния промышленности и объему потребления ЛС на душу населения можно прирав...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация