Особенности рынка ЛС

Из генериков на рынках развитых стран легально находятся только генерики 1-го типа. Процедура регистрации ЛС очень сложная и дорогостоящая, что делает рынок практически закрытым для большинства производителей из развивающихся стран.

Для производства ФЛС нужны помещения, персонал, оборудование, действующие и вспомогательные вещества, технология производства ФЛС (не так-то просто сделать таблетки, капсулы, раствор для инъекций, мази и т.д.), а также отлаженная система доставки и сбыта. Все это требует значительных капиталовложений и определенной легализации, поэтому представляется маловероятным систематическое изготовление перечисленных выше сложных лекарственных форм в неприспособленных условиях (условно говоря, в подвалах)

Воспроизведенные лекарственные средства (ВЛС), или генерики (от англ. generic — непатентованный), — это воспроизведенные копии тех оригинальных (патентованных) ЛС, на которые истек срок патентной защиты. В более широком смысле под ВЛС понимают все ЛС, которые не находятся под патентной защитой (например, «зеленка» — тоже ВЛС). ВЛС составляют основную часть рынка ЛС в Украине, странах СНГ и развивающихся странах

Согласно определению, приведенному в Законе Украины «О лекарственных средствах» (1996), качество лекарственного средства — это совокупность свойств, которые придают ЛС способность удовлетворять потребителей в соответствии со своим предназначением и соответствуют требованиям, установленным законодательством.

Это определение, однако, слишком широкое, чтобы его можно было реально применять на практике, поскольку оно пытается охватить сразу три разных уровня качества ЛС:

1-й уровень характеризует эффективность и безопасность (а также соотношение польза/риск) самого активного фармацевтического ингредиента. Например, сульфаметоксазол более эффективен и безопасен, чем другой сульфаниламидный препарат — стрептоцид. То есть сульфаметоксазол можно считать более качественным ЛС, чем стрептоцид

Фальсифицированное лекарственное средство — это препарат, который умышленно неправильно промаркирован в отношении подлинности и/или происхождения. Фальсифицироваться могут как оригинальные препараты, так и генерики. Фальсифицированные препараты могут содержать правильные или несоответствующие компоненты, могут быть без активных компонентов, с недостаточным количеством активных компонентов или с поддельной упаковкой (WHO, 1999).

Можно посмотреть на проблему таким образом, что фальсификация — это прежде всего нарушение авторских прав производителей ЛС с целью использования их торговой марки для получения прибыли