Аптечные новости:

В состав нижегородской ГК Фармассоциация вошла местна

News image

Нижегородская аптечная сеть «Фармкомплект-аптека» вошла в состав нижегородской же группы компаний «Фармассоц...

Российская фармацевтическая ассоциация (Росфарма)

News image

Была создана в 1993 году по инициативе и при непосредственном участии фармацевтических работников . В настоя...

История фармокологии:

История создания лекарств

News image

Создание современных лекарственных средств является одним из крупнейших научных достижений XX века. Недаром ...

История возникновения аспирина

News image

Он родился как проявление сыновней любви, чтобы потом положить начало всемирному бизнесу. Старик, больной ар...

История фармакологии

News image

История фармакологии также же продолжительна, как и история человечества. Для облегчения страданий при забол...


ФЛС в развивающихся странах
Пациентам о лекарствах - Фальсификация препаратов

флс в развивающихся странах

Излагаемая ниже классификация достаточно условна, поскольку, например, такие страны, как Индия, хотя и относятся к развивающимся странам, имеют немалое количество производителей ЛС, работающих в условиях GMP на уровне мировых стандартов. Однако общие тенденции характерны и для таких стран.

Особенности рынка ЛС

В отличие от развитых стран, на рынке развивающихся находятся не только зарегистрированные, но и значительное количество незарегистрированных контрабандных ЛС. Из ВЛС на рынке легально присутствуют все четыре типа генериков (см. выше), очень различающиеся по качеству и цене.

Есть также незарегистрированные препараты, распространяемые разного рода целителями.

Рынок ЛС развивающихся стран нередко открыт практически для любых препаратов из любых стран. Процедура регистрации обычно достаточно простая и дешевая.

Факторы, влияющие на оборот ФЛС в развивающихся странах

Провоцирующие:

а) высокая стоимость ЛС, импортируемых из развитых стран, и низкая покупательная способность населения провоцирует фальсификацию этих препаратов;

б) обычно невысокий уровень местной Фармакопеи и контрольно-разрешительной системы и связанные с этим невысокие стандарты качества местных ЛС; доминирование среди них генериков 3 и 4-го типа, на фоне которых не так уж плохо смотрятся «белые» ФЛС;

в) отсутствие системы надлежащих практик приводит к наличию неконтролируемых производств и каналов сбыта. Ситуацию не спасает соответствие некоторых предприятий требованиям GMP, поскольку национальная система GMP–GDP–GPP эффективна, когда является обязательной для всех производителей и дистрибьюторов в стране;

г) отсутствие государственной политической воли к борьбе с ФЛС; в развивающихся странах часто приходится выбирать между материальной невозможностью населения купить качественные генерики 1-го типа и риском потребления фальсифицированных, но дешевых ЛС;

д) слабая законодательная база и отсутствие контроля за выполнением законов, что приводит к безнаказанности;

е) слабая защита авторских прав, что не позволяет задействовать для борьбы с ФЛС самих производителей;

ж) низкая себестоимость производства ЛС (за счет дешевой рабочей силы, зданий, земли и др.) делает выгодным производство ФЛС внутри страны;

з) свободный ввоз в страну ЛС in bulk облегчает производство ФЛС.

Препятствующие:

а) низкая себестоимость легального производства ЛС внутри страны; при наличии развитой местной промышленности это сдерживает производство ФЛС;

б) невысокие национальные стандарты качества ЛС (как химические, так и фармакологические);

в) легкость и дешевизна разработки, регистрации и производства ЛС внутри страны; в совокупности с а–б это делает невыгодным «белую» фальсификацию местных ЛС: зачем фальсифицировать, если можно законно производить?

Низкая покупательная способность населения и дешевизна местных ЛС делает невыгодным их «белую» фальсификацию. Поэтому в развивающихся странах распространенной является «черная» фальсификация достаточно дорогих местных препаратов, например антибиотиков, которые подменяют на более дешевые аналоги. Такие ФЛС производятся внутри страны, чему способствует наличие неконтролируемых производств и торговых точек, а также ввоз in bulk (остается только расфасовать и наклеить этикетки).

Основные пути поступления ФЛС
Отсутствие обязательной для всех субъектов рынка системы GMP–GDP–GPP и государственной политической воли приводит к наличию неконтролируемых производств и торговых точек и облегчает производство и реализацию ФЛС внутри страны через легальную аптечную сеть.

В отличие от развитых стран, в сети реализации развивающихся стран есть не только «белые», но и «черные» ФЛС. «Белые» фальсификаты под известные фирмы мало чем отличаются по качеству от аналогичных препаратов местного производства и субстандартной продукции. Поэтому нередко недобросовестные производители (как местные, так и зарубежные) объявляют свою субстандартную продукцию фальсификатом, чтобы избежать ответственности. Бороться с этим достаточно трудно.

Главную опасность в развивающихся странах представляют «черные» ФЛС. Основная опасность «белых» фальсификатов — это отсутствие каких-либо гарантий качества и невозможность предъявить какие-либо претензии по этому поводу.

Главное условие успеха в борьбе с ФЛС — это наличие государственной политической воли. Яркий пример тому — опыт Бразилии (World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 2006), которая ввела жесткий контроль за ввозом и вывозом ЛС из страны, а также объемами производства ЛС на предприятиях. Сведение баланса позволило достаточно легко определить источники ФЛС и за 2 года уменьшить объемы их реализации в Бразилии примерно в 10 раз.

Для выявления ФЛС на таможне в Китае созданы специальные мощные скрининговые лаборатории (World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 2006).

 

 


Читайте:


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Почему БАДы:

News image

Поддерживаем память и внимание в тонусе

Сохранить нормальный уровень памяти помогут разнообразные витамины. Они поддерживают умственную работоспособность на должном ур...

News image

БАДы из морепродуктов

Для каждого ясна и понятна аксиома о пользе морепродуктов. Кроме того, что морепродукты – отличный источник белков, легко усв...

News image

Зачем назначают БАДы для глаз?

Ответ на вопрос, почему так много сегодня современных людей имеют проблемы со зрением, лежит на поверхности – это телевизор и ко...

Каталог лекарств:

Адсорбирующие и обволакивающие средства

News image

Уголь активированный , черный порошок без запаха и вкуса. Уголь животного или растительного происхождения...

Омоложение органов на клеточном уровне

News image

Олигопептиды представляют собой класс веществ, благодаря которым регулируются жизненно важное равновесие во ...

БАДы в изготовлении профессиональной элитной косметики

News image

В списке биологически активных веществ, которые используются в большей мере для ухода за кожей, числится оч...

Препараты для спорта:

Общие рекомендации в построении циклов ААС с последующем восстановлени

News image

Лучшими циклами являются или двухнедельные циклы с использованием короткодействующих ААС ( Например Тестосте...

Молекулы тестостерона

News image

Молекулу Тестостерона можно рассматривать как укороченную молекулу холестерина (38), у которой сохранена кол...

Синтез аденозинтрифосфата (АТФ)

News image

АТФ - это сокращенное название аденозинтрифосфорной кислоты. АТФ содержится в каждой клетке животных и рас...

Место БАДов:

News image

Что следует дарить на Новый год?

Когда праздники на носу, мы начинаем задумываться о том, что бы нам подарить друзьям и родственникам. И неизвестно, по какой при...

News image

Еще раз о «гадком утенке»

Назойливая, подчас не аргументированная, реклама пищевых добавок вызвала стойкую негативную реакцию у медицинской общественности...

Клинические исследования:

News image

Российские учёные разработали технологии производства препарата от беш

Для объективного и разностороннего изучения проблемы лекарственного обеспечения населения Саратовской области партия «Единая Ро...

News image

Украинская школа эндокринологии

Институт проблем эндокринной патологии им. В.Я. Данилевского АМН Украины занимает особое место в становлении и развитии не тольк...

Внимание! Фальсификат:

News image

Факторы, влияющие на распространенность фальсификации лекарственных пр

С развитием свободной торговли, повсеместным распространением Интернета и при общей тенденции к снижению эффективности юридическ...

News image

ДЕПУТАТУ ВСЕ МОЖНО, ИЛИ ДЛЯ КОГО ЗАКОН НЕ ПИСАН

Датская компания Ново Нордиск , уже четырнадцать лет производящая генно-инженерный препарат инсулина человека, в декабре 1995 г...

О компании

about

Контактная информация:

about

Авторизация